技術(shù)文章
近年來,設(shè)備的淸潔驗證在制藥企業(yè)中已經(jīng)占據(jù)了很重要的位置,各國的 GMP 法規(guī)也已經(jīng)認(rèn)識到,在保證產(chǎn)品質(zhì)量方面,無論從最初的原料藥還是到最后的制劑生產(chǎn),設(shè)備的淸洗已經(jīng)成為一個關(guān)鍵的問題。
1.1、相隔一定時間,對設(shè)備和工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒,防止出故障與污染,影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度。
1.2、藥品容器和密封件應(yīng)清潔、滅菌和除熱原,保證其適用于預(yù)期目的。
1.3、藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗方法(指清潔和消毒方法、除熱原過程)應(yīng)成文并遵循。
應(yīng)選擇并使用清洗、清潔設(shè)備,以避免成為污染源。
第五章 設(shè)備/第一節(jié) 原則第七十六條 Article 76,應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備,并防止這類設(shè)備成為污染源。
4、藥品質(zhì)量要求:安全、有效、均一
為了有效保證藥品質(zhì)量,國內(nèi)外的法規(guī)均對清洗提出了一定的要求,相比之下,國外法規(guī)的要求更具體。
是為了防止交叉污染,防止混淆,防止人為差錯。
GMP規(guī)范的發(fā)展、實施極大地促進(jìn)了清洗設(shè)備的發(fā)展,尤其是在歐美防止人為差錯,在發(fā)達(dá)國家,自動化清洗設(shè)備成為主流趨勢。
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