技術(shù)文章
現(xiàn)代實驗室配置了大量先進(jìn)的檢測設(shè)備,例如:LC-MS、GC-MS、ICP-MS等,分析方法的靈敏度已將可 檢測限降低到PPM或PPB級,因此實驗室器皿污染影響變的越來越大,機(jī)器自動化清洗處理更容易標(biāo)準(zhǔn)化,達(dá)到分析級潔凈,為分析試驗排除干擾。
2、可重復(fù)性
影響實驗器皿清洗效果的因素包括清洗時間、溫度、清洗劑種類及劑量、機(jī)械力、清洗用水等。在理想情況下,實驗室玻璃器皿通過機(jī)器清洗,以消除清洗過程中的可變性,因為機(jī)器可以定義并固化經(jīng)過驗證的清洗工藝參數(shù),從而保證清洗的可重復(fù)性。
3、安全性
人工清洗時玻璃破碎會造成很危險的傷害,傳染性和毒性污染物會導(dǎo)致健康風(fēng)險,使用的清潔劑通常有非常強(qiáng)的腐蝕性,采用機(jī)器清洗器皿的全部過程都在封閉的空間內(nèi)完成,可將對人員造成的任何潛在危險都被降至低點。
4、高效率
人工清洗時往往需要浸泡預(yù)處理,室溫浸泡需要 4-6 小時或過夜,因此實驗室器皿的周轉(zhuǎn)率不是很高,清洗機(jī)基于較強(qiáng)機(jī)械力、高溫和化學(xué)清洗劑的多方面作用,可以產(chǎn)生持續(xù)的、可重復(fù)的清洗效果,清洗過程僅僅需要短暫時間即可完成,大大提高清潔效率。
5、低成本
質(zhì)量好的清洗機(jī),每天運行8-10小時,清洗能力相當(dāng)于3-4人的工作量。如果每人每月的薪資成本為5000 元,那么洗瓶機(jī)每年可以節(jié)約人工成本為18-24萬元;如果清洗機(jī)的生命周期為5年,那么可以節(jié)約人工成本為100-120萬元。
6、可追溯
GMP法規(guī)對制藥生產(chǎn)器皿或器具的清洗工藝需要審計追蹤,其內(nèi)容包括系統(tǒng)的啟動,停止;用戶的登錄、退出、更改等;報警確認(rèn)、手動操作、工藝啟動及停止;日志的開始、停止、打開、關(guān)閉等;用戶更改
GMP相的參數(shù),配方的變更及創(chuàng)建等;如果采用人工清洗就無法產(chǎn)生上述的歷史數(shù)據(jù),就不能實現(xiàn)審計追蹤, 于是不能滿足 GMP法規(guī)的要求。
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